关于区政府贯彻落实《药品管理法》情况的调查报告

　　为进一步推动《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》）在我区的贯彻实施，促进我区依法治药工作，根据区人大常委会的工作安排，我就《药品管理法》在全区贯彻实施情况进行了专题调研，先后召开了部分药品生产企业、销售企业、医疗机构负责人及食药监局主管药品工作领导参加的座谈会。9月24日，又带领部分常委会委员、人大代表对生产企业、销售企业和医疗机构进行了实地视察，进一步了解了《药品管理法》的贯彻实施情况，并针对问题提出了相关工作建议。
    一、贯彻执行《药品管理法》的情况
　　五年来，区政府及药品监管部门以科学发展观为指导，认真贯彻落实《药品管理法》，坚持群众用药安全至上，强化队伍建设，严格市场准入，完善监管机制，突出专项整治，大力改革创新，有效维护了人民群众的身体健康，促进了全区医药经济的快速发展。
   （一）强化队伍建设。一是建立健全监管队伍。在全区24个乡镇（街道）建立食药监所，统一派驻了55名干部和72名药品安全监察员，明确职能任务，落实监管职责，监管队伍实现了区、乡镇(街道)、村（社区）全覆盖，确保了《药品管理法》的有效落实。二是深化干部人事制度改革。实行竞争上岗、轮岗交流，着力培养一专多能的技术人才，充分发挥各自优势和专长，促进了监管干部队伍和人才的合理流动。三是注重执法人员的学习培训。加强行政监督和执法人员的资格管理，对执法人员实行年检培训制度，考试合格后方能持证上岗；大力开展“学习型机关”创建活动，选送执法人员到国家局和市、区有关部门学习培训138人次，行政执法人员的工作能力得到全面提高。五年来，全区受理和查处药品类案件始终保持“零”复议和“零”诉讼。在市食药监局和区法制办的案卷调查中，区食药监局的行政处罚案卷合格率达到100%。
   （二）整治市场环境。一是实施“药品放心工程”。积极开展药品专项整治活动，有效处置了“铬超标胶囊”事件；成功应对“7.21”特大自然灾害，避免了受污染药品在灾区销售；连续多年开展中药饮片专项检查和打击农村市场假劣药品专项行动以及药品生产流通领域集中整治等活动，使全区药品市场环境得到进一步净化。二是实施“药品安全百千万工程”。与卫生、公安、工商等部门密切配合，建立药品安全监管长效机制；通过编演小品、有奖问答、联合检查等形式将安全用药知识送入千家万户，有效开展宣传动员和创建活动。目前，全区已创建了9个药品安全示范街道、12个示范企业、聘任613名药品安全员，药品安全工作进一步向“群防群治”的良性轨道发展。三是强化稽查执法和监督抽检。围绕“保障公众安全健康至上”这个中心，整合基层监管力量开展隐患排查，联合执法，拓宽案源发现渠道；坚持监管稽查并举，成功查办了3起案件，在大要案查办上实现了新突破。有针对性地加强药品抽检工作，不断提高技术监督水平，五年来，抽检药品2880件，合格率达99.06%，使全区药品抽检工作始终处于全市前列，并多次受到市食药监局的表扬。
   （三）创新监管机制。一是创设性的建立了“医疗机构专管员”和“乡村医生例会制度”，专管员按时参加所在乡镇的乡村医生例会，负责本区域内药品监管政策法规的宣传和信息的上传下达，较好地推进了医疗机构药品管理工作。二是以“票据管理”为突破口，全面规范一级以下医疗机构药品管理。统一印制药品验收记录和票据、资质管理档案盒，免费发放至全区一级以下医疗机构，全面把好药品购入关。同时，加强查处和曝光力度，使一级以下医疗机构实现了全覆盖监管，药品质量得到进一步保障。三是建立周边区域打假协作机制。加强与涿州市、涞水县、固安县、易县药品监管部门的协作，目前，五地区药品监管部门都建立了联络员、案件移交和定期召开会议等各种有效的药品监督联防协查机制，签订了《药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查信息交换与合作协议书》，严厉打击了药品违法犯罪行为。四是建立了快速反应信息平台。利用现代信息技术手段建立了突发事件应急反应系统、药品企业监管系统以及涉药企业QQ群和微信群，确保了在第一时间实现信息的传递与反馈，把突发事件的危害控制在最小范围。
　　(四)严格药品监管。一是坚持标准，严把准入关。坚持凡新开办药品的生产、经营企业必须严格执行国家《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等文件规定，保证了上市药品的安全质量。二是大力推行规范化管理。依照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）对企业进行认证指导和分类管理。截至目前，全区10家应进行新版GMP认证的生产企业已有9家拿到了认证证书， 220家零售企业完成了规范的分级分类标识，处于全市领先水平。同时，通过
定期跟踪检查、生产过程动态监控等方式对企业进行严格监管，发现问题，及时督促整改。五年来，全区药品生产企业未发生过一起药品质量事故，从源头上保证了用药安全。三是推进基本药物监管体系建设。将基本药物全部纳入电子监管，定期督促企业上交推进进度表，针对重点企业开展现场检查指导，约谈问题企业主要负责人整改，提高了药品安全的可追溯性。
　　二、存在的主要问题
   （一）对药品零售企业违规出售处方药监管还不到位。按照《药品管理法实施条例》第三章第十五条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者到零售企业购买处方药时，很少有人提供处方，没有处方也能够买到处方药，特别是农村地区这种现象相当普遍，群众在用药安全上存在着较大隐患。药监部门现场执法检查时，即使查验药店提供的处方，大多也是弄虚作假，为了应付检查，而没有真正执行条例第十五条的规定。在这方面药监部门还需要进一步加大执法检查力度，坚决杜绝违规售药，确保条例规定真正落实到位。
   （二）零售企业登记和注册问题亟待解决。按照《药品管理法实施条例》第三章第八条的规定，药品零售企业申请《药品经营许可证》时，必须提交营业场所的房屋产权或使用权证明，方可注册。但目前我区大部分零售企业的营业场所的房屋一直没有产权，尤其是农村地区比较普遍存在这一问题。过去几年，一直是由乡镇(街道)或派出所出具使用权证明申请注册，受理申请的药监部门也发放了《药品经营许可证》。而根据北京市的最新文件规定，乡镇(街道)或派出所不能再为这些没有产权的房屋出具使用权证明，药监、工商部门也不许再发放《药品经营许可证》和营业执照，致使大部分零售企业经营到期后面临无法申请注册、登记营业，对方便群众购药和我区医药经济发展造成了较大影响。
   （三）对互联网非法售药监管力度还不够。目前，虚假药品广告信息充斥网络，有的冒用科研机构、医疗单位甚至是政府部门的名义；有的编造进口药、特效药信息和神奇疗效；有的专门设计了针对老年病、慢性病的骗术；有的通过注册虚假网站、提供虚假身份、宣传虚拟产品等进行伪装。针对这些新情况、新问题，虽然区食药监局和有关部门采取了许多措施，但仍然是屡打不绝、屡禁不止。这在一定程度上扰乱了药品市场秩序，损害了群众切身利益，广大群众对此反映十分强烈。
   （四）执法监管力量还需要加强。2013年9月，食品药品监管体制改革后，区食药监局的监管范围扩大到了对保健食品、化妆品、医疗器械等的全过程监管，致使目前执法队伍和执法装备严重不足，造成执法检查还不能完全到位。此外，一年半前招录的72名安全监察员也由于工资收入较低（扣除“五险一金”后，每名监察员实发月工资仅为1514元，在顺义、通州、大兴、昌平等五个城市发展新区中我区水平最低，也低于北京市城镇最低工资1720元的标准）、工作强度较大等原因流失严重。据统计，全区有23名安全监察员提出了辞职请求，占人员总数的32%，严重影响了基层监管工作的开展。
　　三、今后工作的建议
   （一）进一步加强对药品零售企业的监管。区药品监管部门要高度重视，采取有力措施，加强对药品零售企业的监管，把违法销售处方药列为专项整治内容，督促药品零售企业严格执行处方药与非处方药管理的相关规定。对发现违法行为要依法从重处罚，对屡教不改者，坚决吊销《药品经营许可证》，以保证药品市场的健康发展，确保人民群众用药安全。
   （二）进一步严厉打击网上非法售药行为。一要强化协调配合。药监部门要与互联网信息管理、公安、工商等部门密切协作，及时互通情况，建立健全形势分析、信息通报、案件协查、行刑衔接等工作机制，加强部门联动，推动工作落实。二要加大查处力度，严惩违法违规行为。对于未取得资质非法设立的网站，要与相关部门密切合作，坚决予以关闭。三要加大宣传力度。要做好政策宣讲，对网上售药规范予以重申。对查实的案件要及时公开曝光，揭露违法犯罪分子的欺骗手段，形成有效震慑，让群众感受到网络净化的成效。四要完善网络监管制度。要深入研究互联网药品交易发展状况、经营模式、存在的困难和监管难点等问题，尽快建立起更加科学、严格的网上药品交易监管制度，净化网上售药环境，促进互联网药品交易市场健康规范发展。五要通过各种渠道向上级有关部门反映网络监管问题，上下联动，形成合力，更好地打击网上非法售药行为。
   （三）加快解决药品零售企业的登记和注册问题。对过去已经批准登记注册、经营业绩良好的药品零售企业，区政府应在深入调研的基础上，召集工商、药监、卫生、房屋管理等部门专题研究企业经营到期后的登记、注册问题，必要时向市政府及相关部门反映客观情况及诉求,加快问题解决，促进我区医药事业顺利发展。
    （四）进一步加强执法队伍建设。区政府应将药品监督队伍建设工作列入重要议事日程，专题听取汇报、专项研究部署，提高现有安全监察员的工资待遇，尽快配齐配强药品监管执法人员，特别是将专业对口、责任心强的年青人及时补充到执法队伍中，强化执法业务培训，努力提高执法队伍的综合素质。同时，要投入必要的资金，妥善解决好执法车辆、检测设备的配置，努力提高药监部门的行政执法水平。